Овитрель 250 мкг/0,5 мл
Қолжетімділігі мен түпкілікті бағасын маманнан нақтылаңыз.
Препараттың саудалық атауы: Овитрель®
Халықаралық патенттелмеген атауы:
Хориогонадотропин альфа
Дәрілік түрі:
тері астына енгізуге арналған ерітінді дайындау үшін лиофилизат
Құрамы:
1 құтының құрамында:
Белсенді зат: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ХБ)
Қосымша заттар: сахароза, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді. Еріткіші бар 1 құтыда немесе ампулада инъекцияға арналған 1 мл су бар.
Сипаттамасы:
ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған ұнтақ немесе кеуекті масса (лиофилизат)
Фармакотерапиялық тобы:
Лютеиндеуші дәрі.
АТХ коды: G03GA08.
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакодинамикасы:
Құрамында рекомбинантты ДНҚ технологиясының көмегімен өндірілетін хориогонадотропин альфа бар. Оның аминқышқылдық реттілігі адам несебіндегі хориондық гонадотропиннің аминқышқылдық реттілігімен бірдей. Аналық бездің тека және гранулеза жасушаларының беткейіндегі ЛГ трансмембраналық рецепторларымен байланысады. Ооциттік мейоздың басталуын, фолликулдардың жарылуын (овуляцияны), сары дененің түзілуін, сары дененің прогестерон мен эстрадиол өндіруін туындатады.
Фармакокинетикасы:
Тері астына енгізген кезде хориогонадотропин альфаның абсолюттік биожетімділігі шамамен 40%-ды, жартылай шығарылу кезеңі шамамен 30 сағатты құрайды.
Қолданылуы:
Қосалқы репродуктивтік технологиялар (ҚРТ), оның ішінде экстракорпоралдық ұрықтандыру (ЭКҰ) үшін фолликулдардың көптеп жетілуін индукциялау (суперовуляция) хаттамасында, гонадотропин препараттарымен стимуляциядан кейін фолликулдардың соңғы жетілуін және лютеинизацияны индукциялау мақсатында.
Ановуляторлық немесе олигоовуляторлық бедеулік кезінде фолликулдардың өсуін стимуляциялаудың соңында овуляция мен лютеинизацияны индукциялау үшін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар:
Гипоталамус және гипофиз аймағындағы ісіктер;
Белсенді компонентке немесе препарат құрамына кіретін кез келген қосымша компонентке жоғары сезімталдық;
Аналық без поликистозымен байланысты емес аналық бездің көлемді жаңа түзілімдері немесе кисталары.
Шығу тегі белгісіз қынаптық қан кетулер.
Аналық без, жатыр немесе сүт безінің обыры.
Алдыңғы 3 ай ішінде болған жатырдан тыс жүктілік.
Тромбоэмболия
Бастапқы аналық без жеткіліксіздігі.
Жүктілікпен үйлеспейтін жыныс ағзаларының туа біткен даму ақаулары.
Жүктілікпен үйлеспейтін жатыр фибромиомасы
Постменопауза. Сақтықпен
Овитрель® препаратын ауыр жүйелік аурулары бар пациенттерге, жүктілік осы аурулардың асқынуына әкелуі мүмкін жағдайларда сақтықпен тағайындау керек.
Қолдану тәсілі және дозалары:
Тері астына енгізіледі.
Әрбір құты тек бір рет қолдануға арналған.
Қосалқы репродуктивтік технологиялар (ҚРТ), оның ішінде экстракорпоралдық ұрықтандыру (ЭКҰ) үшін фолликулдардың көптеп жетілуін индукциялау (суперовуляция) хаттамасында, гонадотропин препараттарымен стимуляциядан кейін фолликулдардың соңғы жетілуін және лютеинизацияны индукциялау мақсатында:
Овитрель® 250 мкг дозада (1 құтының ішіндегісі) фолликулдың оңтайлы даму деңгейіне жеткеннен кейін фолликулды стимуляциялаушы гормон немесе лютеиндеуші гормон препараты соңғы рет енгізілгеннен кейін 24-48 сағаттан соң бір рет енгізіледі.
Ановуляторлық немесе олигоовуляторлық бедеулік кезінде фолликулдардың өсуін стимуляциялаудың соңында овуляция мен лютеинизацияны индукциялау үшін:
Овитрель® 250 мкг дозада (1 құтының ішіндегісі) фолликулдың оңтайлы даму деңгейіне жеткеннен кейін фолликулды стимуляциялаушы гормон немесе лютеиндеуші гормон препараты соңғы рет енгізілгеннен кейін 24-48 сағаттан соң бір рет енгізіледі. Препарат енгізілген күні және келесі күні жыныстық қатынас ұсынылады.Егер пациент Овитрель® препаратын өз бетінше енгізетін болса, төменде келтірілген препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып, оны қатаң сақтауы қажет: 1.Қолыңызды жуыңыз. Қолыңыз бен пайдаланатын заттарыңыздың таза болуы өте маңызды.
2.Таза бетті дайындап, инъекцияға қажетті заттардың барлығын орналастырыңыз:
Овитрель® препаратының бір құтысы,
еріткіші бар бір ампула немесе бір құты,
спиртпен суланған екі тампон
бір шприц,
еріткішті сорып алуға арналған диаметрі үлкен бір ине,
тері астына енгізуге арналған жіңішке ине,
шыны бөлшектер мен инелерді қауіпсіз жоюға арналған өткір заттарға арналған контейнер.
| 3.Еріткіші бар ампуланы ашу: |
| Еріткіші бар ампуланың жоғарғы жағында кішкентай түсті нүкте болуы тиіс. Осы жерден сәл төменірек ампуланы оңай ашу үшін шыны арнайы өңделген. Ампуланың жоғарғы бөлігін абайлап тықылдатып, ондағы сұйықтықтың төменгі бөлікке ағуына мүмкіндік беріңіз. Содан кейін ампуланың мойнына қатты басып, оны түсті нүктеге қарама-қарсы бағытта ашыңыз. Ашылған ампуланы жұмыс бетіне тік күйінде абайлап қойыңыз. |
| 4.Ампуладан еріткішті шприцке алу: |
| Еріткішті сорып алуға арналған инені шприцке орнатыңыз. Шприцті бір қолыңызбен ұстап, екінші қолыңызбен ашылған ампуланы алыңыз, инені ампуланың ішіне енгізіп, еріткіштің барлығын шприцке сорып алыңыз. Инеге тиіп кетпеуге тырысып, шприцті жұмыс бетіне абайлап қойыңыз. |
| 4′. Құтыдан еріткішті шприцке алу: |
| Еріткіші бар құтының қорғаныш қақпағын алыңыз. Шприцке еріткішті сорып алуға арналған диаметрі үлкен инені орнатыңыз. Поршеньді шамамен 1 мл белгісіне дейін тартып, шприцке аздап ауа жинаңыз. Содан кейін инені құтыға енгізіп, поршеньді басу арқылы ауаны шығарыңыз. Құтыны төңкеріп, еріткішті шприцке баяу сорып алыңыз. Инеге тиіп кетпеуге тырысып, шприцті жұмыс бетіне абайлап қойыңыз. |
| 5.Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау: |
| Овитрель® препараты бар құтының қорғаныш қақпағын алыңыз, шприцтің көмегімен еріткішті құтыға баяу енгізіңіз. Құтының ішіндегісін айналдыра қозғалту арқылы абайлап араластырыңыз. Шайқамаңыз. Препарат бірден еріп, мөлдір ерітінді түзуі тиіс. Препарат ерітілгеннен кейін бірден қолданылуы керек. Егер ерітінді мөлдір болмаса немесе құрамында қатты бөлшектер болса, оны енгізуге болмайды. |
| Құтыны төңкеріп, ерітіндіні қайтадан шприцке сорып алыңыз. |
| 6. Инъекцияны енгізу: |
| Диаметрі үлкен инені жіңішке инеге ауыстырыңыз. Ауа көпіршіктерін шығарыңыз: егер шприцте ауа көпіршіктерін байқасаңыз, шприцті инесін жоғары қаратып ұстап, ауа жоғарғы бөлікке жиналуы үшін шприцтің қабырғасын абайлап тықылдатыңыз. Ауа көпіршіктерін шығару үшін поршеньді абайлап басыңыз. |
| Инъекцияны бірден енгізіңіз: емдеуші дәрігеріңіз немесе медициналық мейіргеріңіз инъекцияны қай жерге жасау керектігін (мысалы, іш аймағына немесе санның алдыңғы бөлігіне) алдын ала түсіндіруі тиіс. Таңдалған жерді спиртке малынған тампонмен сүртіңіз. Теріні саусақтарыңызбен қатты қысып ұстап, инені 45° — 90° бұрышпен қысқа әрі жылдам қозғалыспен енгізіңіз. Тері астына инъекцияны сізге үйретілгендей жасаңыз. Препаратты тікелей венаға енгізбеңіз. Поршеньді абайлап басып, ерітіндіні енгізіңіз. Ерітіндінің бүкіл көлемін енгізуге қажетті уақытты пайдаланыңыз. Осыдан кейін инені бірден шығарып, инъекция жасалған жерді спиртке малынған тампонмен айналдыра сүртіңіз. |
7.Пайдаланылған керек-жарақтарды жою:
Инъекциядан кейін бірден пайдаланылған инелер мен бос шыны ыдыстарды өткір заттарды сақтауға арналған контейнерге салыңыз. Пайдаланылмаған ерітіндінің барлық қалған көлемі жойылуы тиіс.
Жағымсыз әсерлері:
Жергілікті реакциялар: инъекция енгізілген жердегі ауырсыну
Жалпы: бас ауыруы, шаршау сезімі.
Орталық жүйке жүйесі тарапынан: сирек — депрессия, ашушаңдық, мазасыздық сезімі.
Ас қорыту жүйесі тарапынан: құсу/жүрек айнуы, іштің ауыруы, сирек — диарея.
Репродуктивтік жүйе тарапынан: аналық бездердің гиперстимуляция синдромы, сирек — ауыр дәрежедегі аналық бездердің гиперстимуляция синдромы, сүт бездерінің ауырсынуы,
Артық дозалануы:
Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ. Дегенмен аналық бездерді стимуляциялау барысында артық дозаланған жағдайда аналық бездердің гиперстимуляция синдромы (АГС) дамуы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Клиникалық тұрғыдан ол жарылу (перфорация) қаупі бар аналық бездердің ірі кисталарының түзілуімен, асцит белгілерімен және қан айналымының бұзылыстарымен сипатталады.
АГС даму қаупі жоғары болған жағдайда адамның хориондық гонадотропинін енгізуден бас тарту ұсынылады. Пациенттерге кемінде 4 күн бойы жыныстық қатынастан бас тарту немесе контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалану ұсынылады.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі:
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Дегенмен пациент қазіргі уақытта қабылдап жүрген немесе жақында қабылдаған барлық дәрілік заттар (оның ішінде рецептісіз берілетін препараттар) туралы дәрігерге хабарлауы қажет.
Айрықша нұсқаулар:
Емдеуді бастар алдында пациент пен оның серіктесіндегі бедеуліктің себептерін анықтап, жүктілік басталған жағдайда болуы мүмкін қауіп факторларын бағалау қажет. Әсіресе гипотиреоз, бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігі, гиперпролактинемия белгілерін, гипоталамус-гипофиз аймағындағы ісіктердің болуын және қолданылатын арнайы емдеу әдістерін ескеру керек.
Аналық бездерді стимуляциялау барысында көптеген фолликулдардың бір мезгілде жетілуіне байланысты пациенттерде аналық бездердің гиперстимуляция синдромының (АГС) даму қаупі бар. Ауыр дәрежедегі АГС стимуляцияның күрделі асқынуына айналуы мүмкін. Гиперстимуляция синдромының даму қаупін төмендету мақсатында фолликулдардың өсуін стимуляциялау хаттамасында емдеу курсын бастар алдында және емдеу барысында ультрадыбыстық зерттеу арқылы аналық бездердің жауап реакциясын мұқият бақылау және қандағы эстрадиол деңгейін анықтау ұсынылады.
Табиғи ұрықтанумен салыстырғанда стимуляция жүргізілген кезде көпұрықты жүктілік қаупі артады. Көп жағдайда егіздер дүниеге келеді. Қосалқы репродуктивтік технологияларды қолданған кезде дүниеге келетін сәбилер саны жатыр қуысына тасымалданған эмбриондар санына сәйкес келеді.
Ановуляторлық бедеулікті, оның ішінде қосалқы репродуктивтік технологиялардың көмегімен емдегеннен кейінгі түсік тастау жиілігі жалпы популяциядағы орташа көрсеткіштен жоғары, алайда бедеуліктің басқа түрлеріндегі көрсеткіштермен салыстыруға болады. Овитрель® препаратын енгізу қан сарысуы мен несептегі адамның хориондық гонадотропині (аХГ) деңгейінің иммунологиялық көрсеткіштеріне 10 күн бойы әсер етуі және жүктілік тестін жүргізген кезде жалған оң нәтиже беруі мүмкін.
Овитрель® препаратымен емдеу кезінде қалқанша без функциясының аздап стимуляциялануы мүмкін. Шығарылу түрі.
Тері астына енгізуге арналған ерітінді дайындау үшін лиофилизат: құрамында 250 мкг (6500 ХБ) хориогонадотропин альфа бар құтыда, еріткішпен — құтыларда немесе ампулаларда 1 мл инъекцияға арналған сумен жиынтықта. Препараты бар 1, 2 немесе 10 құты және оларға сәйкес еріткіші бар сонша құты немесе ампула пластикалық контейнерге, одан кейін қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады. Жарамдылық мерзімі.
Препарат: 2 жыл
Еріткіш: 3 жыл.
Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды. Сақтау шарттары.
Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.