Pergoveris 150/75 HB/IU

Саудалық атауы

Перговерис®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді дайындау үшін лиофилизацияланған ұнтақ, еріткішпен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының құрамында

белсенді заттар: фоллитропин альфа 150 ХБ (11 мкг-ға баламалы), лутропин альфа 75 ХБ (3 мкг-ға баламалы),

қосымша заттар: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрий дигидрофосфаты моногидраты, натрий гидрофосфаты дигидраты, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді.

Еріткіш – инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті қатпар тәрізді лиофилизацияланған масса.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар және жыныстық жүйенің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа стимуляторлары. Гонадотропиндер.

АТХ коды G03GA

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Біріктіріп енгізген кезде фоллитропин альфа мен лутропин альфа арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалмайды және жекелеген заттардың фармакокинетикалық параметрлері өзгермейді.

Фоллитропин альфа

Тері астына енгізгеннен кейін фоллитропин альфаның абсолюттік биожетімділігі шамамен 70%-ды құрайды. Бірнеше рет енгізген кезде фоллитропин альфаның жинақталуы байқалады, ал тепе-теңдік жағдайына 3-4 күн ішінде жетеді. Енгізілген фоллитропин альфа дозасының сегізден бір бөлігі несеппен шығарылады.

Эндогендік гонадотропиндер секрециясы бәсеңдеген әйелдерде фоллитропин альфа лютеиндеуші гормон деңгейінің өлшеуге келмейтіндей төмен болуына қарамастан фолликулдардың дамуын және стероидогенезді тиімді стимуляциялайды.

Лутропин альфа

Тері астына енгізгеннен кейін лутропин альфаның абсолюттік биожетімділігі шамамен 60%-ды, ал орташа соңғы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 18 сағатты құрайды. Лутропин альфаны бір рет және қайталап енгізгеннен кейінгі фармакокинетикалық параметрлері өзара салыстырмалы, ал лутропин альфаның жинақталу дәрежесі өте төмен.

Фармакодинамикасы

Перговерис® — гендік-инженериялық әдістермен өндірілген фолликулды стимуляциялаушы (фоллитропин альфа, рекомбинантты ФСГ) және лютеиндеуші (лутропин альфа, рекомбинантты ЛГ) гормондар препараты.

ФСГ-ның негізгі әсері фолликулогенезді индукциялауға бағытталған және дамып келе жатқан аналық без фолликулының гранулеза жасушаларына әсер етуі арқылы жүзеге асады, ал ЛГ жетілген фолликулдардың эстрадиол өндіруін арттыру, овуляцияны индукциялау, сондай-ақ сары дененің түзілуі мен қызмет етуі процестеріне қатысады, осылайша жүктіліктің ерте кезеңдерде сақталуына ықпал етеді.

Ановуляциясы және ЛГ мен ФСГ жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулдардың өсуін стимуляциялаған кезде лутропин альфаны енгізудің негізгі әсері — өсуі фоллитропин альфамен стимуляцияланатын фолликулдардың эстрадиол секрециясын арттыруы.

Қолданылуы

— лютеиндеуші және фолликулды стимуляциялаушы гормондар секрециясының ауыр жеткіліксіздігі (гипогонадотропты гипогонадизм) бар әйелдерде фолликулдардың дамуын стимуляциялау

Қолдану тәсілі және дозалары

Перговерис® препаратын қолдануды бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау керек.

Препарат тері астына енгізуге арналған. Препарат ұнтағын енгізер алдында тікелей қаптамадағы еріткішпен еріту қажет.

Перговерис® препараты күнделікті инъекциялар курсы түрінде қолданылады, бұл ретте емдеуді тәулігіне препараттың 1 құтысының ішіндегісін (150 ХБ фоллитропин альфа және 75 ХБ лутропин альфа) енгізуден бастау ұсынылады. Препарат аменореясы бар және эндогендік эстрогендер секрециясының деңгейі төмен пациенттерді емдеу үшін қолданылатындықтан, емдеуді кез келген уақытта бастауға болады.

Емдеу пациенттің жеке реакциясын ескере отырып жүргізілуі тиіс, ол фолликулдардың мөлшерін ультрадыбыстық зерттеу нәтижелері және қандағы эстрадиол деңгейін анықтау бойынша бағаланады.

ФСГ дозасын арттыру қажет болған жағдайда оны тіркелген фоллитропин альфа препаратын пайдалана отырып, 7-14 күндік аралықпен, дұрысы 37,5 ХБ-75 ХБ-ға арттыру керек. Бір емдеу циклі шеңберінде стимуляция ұзақтығын 5 аптаға дейін ұлғайтуға жол беріледі.

Аналық бездердің оңтайлы реакциясына қол жеткізілген кезде Перговерис® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан соң адамның хориондық гонадотропинін (аХГ) 5000 — 10000 ХБ дозада немесе рекомбинантты аХГ 250 мкг дозада бір рет енгізу керек. Пациентке аХГ енгізілген күні және келесі күні жыныстық қатынас ұсынылады. Балама ретінде жатырішілік ұрықтандыру жүргізуге болады.

Емдеу кезінде лютеиндік фазаны қолдау қажет болуы мүмкін, өйткені овуляциядан кейін лютеотроптық белсенділігі бар қосылыстардың (ЛГ/аХГ) жеткіліксіздігі сары дененің мерзімінен бұрын жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Егер шамадан тыс реакция байқалса, емдеуді тоқтатып, аХГ енгізуді болдырмау керек. Келесі циклде емдеуді алдыңғы циклге қарағанда ФСГ-ның төменірек дозасынан бастау қажет.

Егер пациент Перговерис препаратын өз бетінше енгізетін болса, төменде келтірілген нұсқаулықпен мұқият танысып, оны қатаң сақтауы қажет:

• Қолыңызды жуыңыз. Қолдарыңыз бен пайдаланылатын барлық заттардың барынша таза болуы маңызды.
• Таза бетті дайындап, оған мыналарды орналастырыңыз: Перговерис препаратының бір құтысы, еріткіші бар бір құты, бір шприц, ерітінді дайындауға арналған бір ине, тері астына енгізуге арналған бір жіңішке ине, спиртпен суланған екі тампон және пайдаланылған шыны ыдыстар мен инелерге арналған контейнер.