Гонал-Ф 900 ХБ/МЕ

Саудалық атауы

Гонал-Ф®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фоллитропин альфа

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 300 ХБ (22 мкг)/0.5 мл, 450 ХБ (33 мкг)/0.75 мл, 900 ХБ (66 мкг)/1.5 мл

Құрамы

Алдын ала толтырылған бір шприц-қаламның құрамында

белсенді зат — фоллитропин альфа (адамның рекомбинантты фолликулды стимуляциялаушы гормоны) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг,

қосымша заттар: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрий дигидрофосфаты моногидраты, натрий гидрофосфаты дигидраты, м-крезол, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе ашық сары түсті мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар және жыныстық жүйенің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа стимуляторлары. Гонадотропиндер. Фоллитропин альфа.

АТХ коды G03GА05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына енгізгеннен кейін фоллитропин альфаның абсолюттік биожетімділігі шамамен 70%-ды құрайды. Бірнеше рет енгізген кезде фоллитропин альфаның жинақталуы байқалады, ал тепе-теңдік жағдайына 3-4 күн ішінде жетеді. Фоллитропин альфа дозасының сегізден бір бөлігі несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Гонал-Ф® — гендік-инженериялық әдістердің көмегімен өндірілген фолликулды стимуляциялаушы гормон (ФСГ) препараты.

Әйелдерде ФСГ-ны парентеральды енгізудің ең маңызды әсері — жетілген Грааф фолликулдарының дамуы.

Клиникалық зерттеулерде ФСГ және лютеиндеуші гормон (ЛГ) секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер эндогендік ЛГ-ның сарысудағы деңгейі < 1.2 ХБ/л болуы бойынша анықталды. Алайда әртүрлі зертханаларда ЛГ деңгейін өлшеу нәтижелері бір-бірінен өзгеше болуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Гонал-Ф® адамның хориондық гонадотропинімен (аХГ) бірге кемінде 4 ай қолданылғанда ФСГ жеткіліксіздігі бар ерлерде сперматогенезді индукциялайды.

Қолданылуы

— кломифен цитратын қолдануға сезімтал болмаған әйелдердегі ановуляция (соның ішінде аналық бездердің поликистоз синдромы)

— экстракорпоралдық ұрықтандыру (IVF), гаметаны жатыр түтігіне тасымалдау (GIFT) және зиготаны жатыр түтігіне тасымалдау (ZIFT) сияқты қосалқы репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) жүргізу алдында суперовуляция аясында пациенттерде көптеген фолликулдардың дамуын стимуляциялау

— лютеиндеуші және фолликулды стимуляциялаушы гормондар секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулдардың дамуын стимуляциялау (лютеиндеуші гормон (ЛГ) препаратымен біріктіріп)

— туа біткен немесе жүре пайда болған гипогонадотропты гипогонадизмі бар ерлерде сперматогенезді стимуляциялау (адамның хориондық гонадотропині (аХГ) препаратымен біріктіріп)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты қолдануды бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау керек. Препарат тері астына енгізуге арналған. Препараттың алғашқы инъекциясын медицина қызметкерінің тікелей бақылауымен жасау керек.

Ановуляция (соның ішінде аналық бездердің поликистоз синдромы)

Препарат күнделікті инъекциялар курсы түрінде тағайындалады, бұл ретте етеккірі бар пациенттерді емдеу етеккір циклінің алғашқы 7 күні ішінде басталады.

Емдеуді пациенттің жеке реакциясына бейімдеу керек, оны фолликул мөлшерін ультрадыбыстық зерттеу және (немесе) эстрогендер секрециясының деңгейі арқылы бағалайды. Әдетте емдеу ФСГ-ны тәулігіне 75-150 ХБ дозада енгізуден басталады; қажет болған жағдайда адекватты, бірақ шамадан тыс емес реакцияға қол жеткізу үшін препарат дозасын әрбір 7 немесе 14 (дұрысы) күн сайын 37.5 (дұрысы) немесе 75 ХБ-ға арттыруға болады. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы әдетте 225 ХБ ФСГ-дан аспайды. Егер 4 аптадан кейін пациент емдеуге тиісінше жауап бермесе, осы емдеу циклін тоқтатып, пациентті қосымша тексеруге жіберу керек, содан кейін оған препаратты алдыңғы циклге қарағанда жоғарырақ бастапқы дозадан бастайтын қайталама ем ұсынылуы мүмкін.

Оңтайлы реакцияға қол жеткізілгеннен кейін Гонал-Ф® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағат ішінде 250 мкг рекомбинантты аХГ (р-аХГ) немесе 5000-10000 ХБ аХГ бір реттік инъекциясын енгізу қажет. Пациентке аХГ енгізілген күні және келесі күні жыныстық қатынас ұсынылады. Балама ретінде жатырішілік ұрықтандыру жүргізуге болады.

Шамадан тыс реакция болған жағдайда емдеуді тоқтатып, аХГ енгізуді болдырмау керек. Келесі циклде емдеуді алдыңғы циклге қарағанда препараттың төменірек дозасынан бастау қажет.

Экстракорпоралдық ұрықтандыру немесе ҚРТ алдында суперовуляция кезінде көптеген фолликулдардың дамуын стимуляциялау

Суперовуляция үшін әдетте циклдің 2-ші немесе 3-ші күнінен бастап препарат тәулігіне 150-225 ХБ дозада енгізіледі. Емдеу фолликулдардың адекватты өсуіне қол жеткізілгенге дейін жалғасады (ол сарысудағы эстрогендер концентрациясын анықтау нәтижелері және (немесе) ультрадыбыстық зерттеу деректері бойынша бағаланады). Пациенттің аналық без реакциясына сәйкес препараттың тәуліктік дозасы 450 ХБ-дан аспайтындай етіп реттеледі. Әдетте фолликулдардың тиісті дамуына емдеудің орта есеппен оныншы күні қол жеткізіледі (диапазоны: 5-тен 20 күнге дейін).

Фолликулдардың түпкілікті жетілуін индукциялау үшін Гонал-Ф® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан соң 250 мкг р-аХГ немесе 5000-10000 ХБ аХГ бір реттік инъекциясын енгізу қажет.

Эндогендік ЛГ деңгейінің күрт жоғарылауын басу және ЛГ-ның тоникалық деңгейін ұстап тұру үшін қазіргі уақытта әдетте гонадотропин-рилизинг-гормон (Гн-РГ) агонистері немесе антагонистерінің көмегімен десенсибилизация жүргізіледі. Жалпы қабылданған емдеу хаттамасына сәйкес Гонал-Ф® препаратын агонистпен емдеу басталғаннан кейін шамамен 2 аптадан соң енгізе бастайды және фолликулдардың адекватты өсуіне қол жеткізілгенге дейін екі препаратты бірге енгізуді жалғастырады. Мысалы, агонистпен 2 апта емдегеннен кейін алғашқы 7 күн ішінде Гонал-Ф® 150-225 ХБ дозада енгізіледі. Содан кейін препарат дозасы пациенттің аналық без реакциясына сәйкес реттеледі.

IVF қолданудың жалпы тәжірибесі емдеудің сәттілік жиілігі алғашқы төрт курс ішінде жалпы алғанда тұрақты болып қалатынын, кейін біртіндеп төмендейтінін көрсетеді.

ЛГ және ФСГ секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулдардың дамуын стимуляциялау

ЛГ және ФСГ ауыр жеткіліксіздігі (гипогонадотропты гипогонадизм) бар әйелдерге Гонал-Ф® лутропин альфамен бір мезгілде күнделікті инъекциялар курсы түрінде тағайындалады. Мұндай пациенттер аменореядан зардап шегетіндіктен және эндогендік эстрогендер секрециясы төмен болғандықтан, емдеуді кез келген уақытта бастауға болады.

Емдеуді пациенттің жеке реакциясына бейімдеу керек, оны фолликул мөлшерін ультрадыбыстық зерттеу нәтижелері және (немесе) эстрогендер секрециясының деңгейін анықтау бойынша бағалайды. Емдеуді тәулігіне 75 ХБ лутропин альфаны 75-150 ХБ ФСГ-мен біріктіріп енгізуден бастау ұсынылады.

Қажет болған жағдайда ФСГ дозасын 7-14 күндік аралықпен 37.5-75 ХБ-ға арттыруға болады. Бір цикл аясында стимуляция ұзақтығын 5 аптаға дейін ұлғайтуға болады.

Оңтайлы реакцияға қол жеткізілгеннен кейін Гонал-Ф® және лутропин альфаның соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағат ішінде 250 мкг р-аХГ немесе 5000-10000 ХБ аХГ бір реттік инъекциясын енгізу қажет. Пациентке аХГ енгізілген күні және келесі күні жыныстық қатынас ұсынылады. Балама ретінде жатырішілік ұрықтандыру жүргізуге болады.

Емдеу кезінде лютеиндік фазаны қолдау қажет болуы мүмкін, өйткені овуляциядан кейін лютеотроптық белсенділігі бар қосылыстардың (ЛГ/аХГ) жеткіліксіздігі сары дененің мерзімінен бұрын жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Шамадан тыс реакция болған жағдайда емдеуді тоқтатып, аХГ енгізуді болдырмау керек. Келесі циклде емдеуді алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының төменірек дозасынан бастау қажет.

Гипогонадотропты гипогонадизмі бар ерлер

Препарат аХГ-мен біріктіріп, кемінде 4 ай бойы аптасына үш рет 150 ХБ дозада енгізіледі. Егер осы кезең аяқталғаннан кейін пациентте оң әсер байқалмаса, біріктірілген емді кемінде 18 айға дейін жалғастыру қажет.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде Гонал-Ф® қолдануға көрсетілімдер болмағандықтан, осы пациенттер тобында препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Балалар

Гонал-Ф® балаларды емдеу үшін қолданылмайды.

Егер пациент Гонал-Ф® препаратын өз бетінше енгізетін болса, төменде келтірілген нұсқаулықпен мұқият танысып, оны орындауы қажет:

Жалпы ұсынымдар

Препаратты өз бетінше тек тиісті түрде оқытылған және қажет болған жағдайда дәрігерден кеңес алуға мүмкіндігі бар пациенттер енгізе алады. Пациентке препаратты өз бетінше енгізуді үйрету кезінде алдын ала толтырылған шприц-қаламдарды пайдалануға қатысты арнайы нұсқауларға ерекше назар аудару қажет. Препараттың күнделікті инъекцияларын күн сайын бір уақытта, инъекция жасалатын аймақты күн сайын ауыстырып отырып жасау ұсынылады. Пациенттердің емдеу сызбасында көзделген жеткілікті мөлшердегі шприц-қаламдармен әрдайым қамтамасыз етілгеніне көз жеткізу қажет.

Алдын ала толтырылған шприц-қаламдар тек бір пациенттің пайдалануына арналған және картриджді ауыстыруға арналмаған.

Гонал-Ф® препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламды дайындап, төменде сипатталғандай препараттың тағайындалған дозасын енгізу қажет. Егер препарат ерітіндісі мөлдір болмаса немесе құрамында бөгде бөлшектер болса, оны енгізуге болмайды.

• Қолыңызды жуыңыз. Қолыңыз бен пайдаланатын барлық заттарыңыздың барынша таза болуы маңызды.
• Таза бетке спирт сіңдірілген екі тампонды, препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламды және инъекцияға арналған инені орналастырыңыз.